Исследования и анализы токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие проводят только в тех случаях, когда изделие может потенциально повлиять на репродуктивную функцию субъекта. Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или другой материал, включая биологическую ткань, используемый в качестве медицинского изделия или его части. Таблица 2 — Дополнительные методы оценки биологического действия медицинских изделий. Dentistry — Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry — Test methods for dental materials. В отчете о результатах исследований обосновывают выбор тех или иных методов.

Добавил: Sat
Размер: 25.78 Mb
Скачали: 45838
Формат: ZIP архив

Библиография

Методы исследований должны соответствовать виду и продолжительности контакта или воздействия. Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или другой нежизнеспособный материал, включая нежизнеспособную биологическую ткань, применяемый в качестве медицинского изделия или его части. Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку: Оценка биологического действия медицинских изделий.

Рекомендации по улучшению деятельности. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий механических, электрических или др. Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии с видом и 1099.31 контакта. Подобная оценка может позволить сделать следующий вывод: Biological evaluation of medical devices — Part Раз- дра- жаю- щее дейст- вие.

  АКТ ОПРЕССОВКИ СИСТЕМЫ ОТОПЛЕНИЯ В ШКОЛЕ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: Наши события 7 декабря Примечание — В ISO изложены требования к системам управления качеством.

Этими исследованиями определяют местное патогенное действие на живую ткань на макроскопическом и микроскопическом уровнях при изучении образца материала или конечного продукта, имплан. Quality management systems — Guidelines for performance improvements Системы менеджмента качества.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Программу исследований планируют так, чтобы каждое изделие оценивали в соответствии с присущими ему качествами. На МФЭС обсудили вопросы инновационных разработок в кабельной промышленности для энергетики.

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: Соблюдение положений стандартов серии ISO «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий. К данной категории относят изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями тела, например, повязки или лечебные средства и окклюзионные повязки на язвы, ожоги, грануляционную ткань.

Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены» Сведения о стандарте. Данные исследования иос потенциальный вредный эффект на животные модели при однократном или многократном воздействии на них изделий, материалов и или экстрактов из них в течение менее 24 ч.

  MOORHUHN 3 ES GIBT HUHN СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Область и условия применения: Способы доставки Срочная курьерская доставка дня Курьерская доставка 7 дней Самовывоз из московского офиса Почта РФ. Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. Требования [4] ISO Основные положения и словарь.

Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии с видом и продолжительностью контакта. Отрасль на пороге цифровой трансформации.

1 Область применения

Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике. Несмотря на то, что изучение биологического действия медицинского изделия или материала опирается на методы с использованием животных, необходимо учитывать, что один и тотже материал может оказывать неодинаковое воздействие на ткани человека и животного.

Методы исследования токсического действия на репродуктивную функцию и развитие изложены в ISO Tests for local effects after implantation Оценка биологического действия медицинских изделий. Методы исследования местного действия после имплантации выбирают в соответствии с ISO Гемо- сов- мести- мость.